Një ndryshim i rregullave të vitit 2019 nga rregullatori amerikan i pajisjeve mjekësore që synon të inkurajojë risitë që synojnë pagjumësinë dhe ankthin po jep fryte: Neurovalens, një me bazë në Belfast startup që për më shumë se një dekadë ka zhvilluar teknologji për të ofruar stimulim elektrik joinvaziv të trurit dhe sistemit nervor, sapo ka pastruar pajisjen e dytë të trajtimit të montuar në kokë nga FDA.
Neurovalens tani ka dy pajisje mjekësore të miratuara për recetë nga mjekët në SHBA: një për trajtimin e çrregullimit të ankthit të përgjithësuar (GAD) dhe një tjetër që synon pagjumësinë. Pajisja e saj GAD u miratua vetëm javën e kaluar, dhe pajisja e saj për pagjumësi mori lejen e FDA tetorin e kaluar. Më shumë produkte janë në rrugë e sipër, duke përfshirë një pajisje për trajtimin e rrezikut kardiometabolik të lidhur me obezitetin, i cili synon mesazhet e trurit që mund të ndikojnë në ruajtjen e yndyrës së dëmshme viscerale. Është e ardhshme në tubacion.
CEO Dr. Jason McKeown thotë për TechCrunch se Neurovalens shpreson t’i jepet një klasifikim “de novo” i FDA për një pajisje të tretë neurostimuluese joinvazive – për njerëzit e diagnostikuar me obezitet – në fund të këtij viti ose në fillim të vitit të ardhshëm. Gjithashtu po punon për një produkt tjetër për PTSD.
Çështjet si dhimbja kronike, depresioni dhe ankthi ose stresi shpesh trajtohen dobët nga shërbimet tradicionale të kujdesit shëndetësor të kufizuara nga burimet, dhe një numër në rritje i startups janë duke u interesuar në aplikimin e neurostimulimit për të trajtuar një sërë çështjesh dhe gjendjesh kronike. Por ndërhyrjet farmaceutike kanë të metat e tyre, jo më pak rreziqe që lidhen me efektet anësore. Alternativa joinvazive që janë në gjendje të demonstrojnë efikasitet dhe siguri mund të jetë transformues dhe gjithashtu mund të punojë në bashkëpunim me barnat për të thirrur ndërhyrjet. Pra, ka një potencial të madh, edhe pse fusha e neurostimulimit joinvaziv mbetet e sapolindur dhe e re.
Neurovalens ka zgjedhur qëllimisht të fokusohet në shitjen e pajisjeve mjekësore të pastruara nga rregullatori për kushte specifike. Kjo rrugë kërkon që ajo të kryejë prova klinike për të demonstruar rezultate domethënëse për raste të veçanta përdorimi – në vend që t’u drejtohet konsumatorëve me një fushë marketingu të përbërë nga premtime më të paqarta “mirësie”, për shembull – por është një strategji diferencuese, sipas McKeown. “Si një pajisje konsumatore, ne nuk do të lejoheshim të bënim pretendime mjekësore,” thekson ai, duke vënë në dukje: “Pra, është me të vërtetë të diferencojmë veten si një trajtim mjekësor i mirëfilltë për kushte shumë, shumë, shumë specifike.”
“Në vitin 2019, FDA në fakt përditësoi rregulloret e tyre dhe theksoi në mënyrë specifike pagjumësinë dhe ankthin sepse ata e dinin që neuroteknologjia mund t’i trajtonte këto gjëra. Në ato dy raste, ne në fakt u lejuam të bënim një 510(k) (aplikacion FDA). Por kufizimi ishte se ne duhej të bënim provat tona klinike”, tha ai, duke iu referuar procesit që duhej të kalonin dy produktet e para të përshkruara.
Një zhdoganim 510(k) i referohet një lloji aplikimi të FDA ku një pajisje mjekësore mund të konsiderohet në thelb e ngjashme me një pajisje ekzistuese, në vend të klasifikimit më të ri “de novo”, të cilat produktet e ardhshme Neurovalens synojnë kushte të tjera (p.sh. jo ankthi dhe pagjumësi) do të duhet për të marrë.
“Në mënyrë tipike me një 510 (k) nuk keni nevojë për prova klinike; ju jeni duke kopjuar dikë që ka qenë atje më parë,” tha ai. “Ndërsa FDA tha: “Ne nuk mendojmë se asgjë që ka ardhur më parë ka dhënë prova të mjaftueshme. Kështu që ne po u kërkojmë atyre të ribëjnë provat e tyre”. Kështu që ne morëm udhëzimet në vitin 2019 dhe në fakt filluam më pas me provat tona. Dhe, me sa di unë, ne jemi kompania e parë globalisht që e kemi kaluar atë proces me FDA dhe kemi marrë miratimin e parë në atë kategori. “
Konsumatorët në Evropë, ku rregulloret ndryshojnë, janë në gjendje të kontaktojnë Neurovalens për të blerë pajisje direkt, sipas McKeown. Por ai konfirmon se kompania po aplikon për leje për pajisje mjekësore në Mbretërinë e Bashkuar dhe BE, gjithashtu, duke thënë se ajo pret të marrë vulën e saj të parë të miratimit për mjekët në Evropë për të përshkruar pajisjen e saj të pagjumësisë si një trajtim më vonë këtë vit.
Produktet e Neurovalens marrin formën e një pajisjeje të montuar në kokë që aplikon neurostimulim elektrik në lëkurën pas veshit – duke synuar drejtpërdrejt nervin vestibular – si një rrugë për të stimuluar hipotalamusin dhe bërthamat autonome të lidhura me trungun e trurit.
Të startup thotë se këto janë zona të trurit që janë përgjegjëse për funksione si kontrolli metabolik, reagimi ndaj stresit dhe rregullimi cirkadian. Teoria bazë për mënyrën se si funksionon mekanizmi është se stimulimi i synuar mund të rirregullojë qendrat e kontrollit të trurit kur zonat nuk funksionojnë normalisht. (McKeown thotë gjithashtu se efektet mund të jenë të qëndrueshme, me përdoruesit në gjendje të ndalojnë trajtimin e rregullt pasi kanë vërejtur ndryshime pozitive dhe të kalojnë në trajtime shtesë; ai sugjeron katër javë përdorim fillestar për të përcaktuar efikasitetin individual.)
Vlen të përmendet se kjo është një qasje e veçantë ndaj disa neurostimulimeve të tjera startupstë tilla si ato që aplikojnë Stimulimin Transkranial të Rrymës Direkte (TDCS) ose stimulimin magnetik.
“Ne po aplikojmë stimulimin minimal, por është jashtëzakonisht specifik,” tha McKeown. Ai argumenton se TDCS është më pak specifike sepse aplikon energji elektrike në neuronet në sipërfaqen e trurit, në vend që të kalojë përmes trungut të trurit.
“Ne e dimë se ato fibra nervore bartin sinjal në zonën e thellë të trurit, e cila më parë mund të arrihej vetëm nga një implant,” tha ai. “Është pak si të dërgosh një sinjal në një kabllo USB ose diçka tjetër… Kablli në vetvete është pothuajse i parëndësishëm për sa kohë që sinjali kalon nga njëri skaj në tjetrin. Kështu që ne mund të fillojmë nga sipërfaqja dhe të shtyjmë stimulimin poshtë nervave vestibular, dhe ne e dimë që aktivizon më pas neuronet në trungun e trurit.”
Sistemi vestibular zakonisht lidhet me ekuilibrin, por McKeown sugjeron se është nënvlerësuar, duke thënë se luan një rol kritik në “homeostazën e përgjithshme”: ndihmon në rregullimin e çdo gjëje, nga presioni i gjakut tek ritmi i frymëmarrjes, rrahjet e zemrës apo edhe sasia e yndyrës që ruan trupi.
Neurovalens është kompania e parë që është fokusuar në stimulimin e drejtpërdrejtë joinvaziv të nervit vestibular, sipas McKeown. Edhe pse ai vëren se ka startups duke u përpjekur për të zhvilluar stimulim joinvaziv të nervit vagus – një nerv tjetër kranial që lidh trurin me organet diku tjetër në trup dhe luan një rol në rregullimin e funksioneve të ndryshme shqisore dhe motorike. Kjo ishte një zonë që e shikuan edhe Neurovalens, por vendosi se ishte shumë e pabesueshme për të synuar stimulimin atje duke pasur parasysh praninë e më shumë indeve të buta, muskujsh, etj. Nervi vestibular është në thelb më i lehtë për t’u arritur.
“Çdo stimulues i nervit kranial është në llojin tonë të zonës së qepjes,” tha ai. “Pra, në hapësirën e përgjithshme, ka konkurrentë në hapësirën joinvazive, (Por) konkretisht, ne nuk njohim askënd që ka miratimin e pajisjes ose miratimin rregullator për një trajtim ankthi.”
Të hënën, Neurovalens po njofton gjithashtu një rimbushje prej 2.1 milion £ (2.65 milion dollarë) për raundin e financimit të Serisë A, me investitorët ekzistues që po hyjnë për të filluar komercializimin e pajisjes së re në tregun amerikan. McKeown thotë se ata do të fillojnë procesin e ngritjes së një Serie B drejtpërdrejt, duke synuar rreth 40 milionë dollarë për atë raund dhe duke synuar ta mbyllin atë deri në fund të vitit.
Deri tani, Neurovalens ka mblodhi një total prej 23.1 milion £ në fonde kapitali nga investitorë me bazë në Mbretërinë e Bashkuar, duke përfshirë Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Management dhe British Business Bank.